创新推动技术发展_ 美安医药：通过跨国创新推进医疗技术发展，非侵入快速诊断试剂Peptest进入中国

2019年9月7日，由中国医疗保健国际交流促进会胃食管反流多学科分会组织制定的“中国胃食管反流症多学科诊疗共识”正式公布。 《共识》约4个月完成，全文共11份，3万馀字，从全国10馀学科专家中凝聚了43人的智慧和心血。

中国医疗保健国际交流促进会胃食管反流多学科分会副主任委员兼秘书长吴继敏教授说:“作为国内首个胃食管反流病多学科共识，这次共识的发表具有里程碑意义，相信随着共识的推进，有必要确保实现中国胃食管反流病的诊断和治疗。”

根据“共识”，中国的胃食管反流症的患病率比欧美各国低，但有上升的倾向，接近韩国和日本。 现有数据显示，我国典型症状GERD的患病率为2.5%-7.8%，低于北美的18.1%-27.8%、欧洲的8.8%-25.9%。 的双曲馀弦值。

2008年至2008年，韩国GERD患病率年增长率为15.3%，2008年达到7.3%。 日本GERD患病率在20世纪90年代后期开始上升，从2000年到2010年达到13.1%。

我国GERD患病率呈逐年上升趋势。 随着老龄化的发展，过重和肥胖患病率的增加，GERD诊断率的上升，我国GERD患病率的统计数据有可能增加。

吴继敏教授表示，目前我国胃食管反流病的医学普及与教育仍然严重不平衡，医务人员对该病认识不足，检查率和根治率低，总体诊治水平在国际上仍存在一定程度的差异。

胃食管反流病市场越来越热了

近20年来，GERD的普遍性和危害性逐渐被发现和认识，GERD也越来越受到医生的关注和重视。 特别是呼吸科、耳鼻喉科、微创外科和胃食管反流专业的加入、专业检查、治疗手段的完善和普及，有效地推动了GERD学科的临床进展。

共识表明，GERD的临床表现是患者之间差异较大、异质性较高的疾病，个人对同一症状的描述、不同症状的组合、多种症状的严重程度、频率、加重和缓解规律、药物治疗反应、患者对自身疾病的认知和自我管理能力多样化。 由于不同专家关注、熟悉的GERD症状和体征不同，必须加强学科之间的交流和相互认识。 ’他说

中国医疗保健国际交流促进会胃食管反流多学科分会表示:“此次共识的发表是学会的主要工作之一，今后也将实现在线多渠道推广，以胃食管反流病专业联盟会员50家和全国胃食管反流病宣传周霸的对象医院500家为对象，今后一年将培训医师8000-10000人， 独占20省4个自治区135个城市470家医院，实现多学科多层次多维诊疗，全方位保护胃食管反流病患者。

由此可见，胃食管反流病逐渐进入人们的视野，胃食管反流病的预防、诊断和治疗等市场逐渐升温。

非侵入快速诊断试剂Peptest

GERD的不适症状和高患病率对患者的工作和生活产生了不良影响，给患者带来了显着的社会影响。 对于GERD的诊断，“共识”表明，作为一种简便无创的检查方法，唾液、鼻腔分泌物、痰液等分泌物的胃蛋白酶监测可能有利于咽喉反流性疾病的诊断。

Peptest是世界上首个进入我国的胃蛋白酶反流检测试剂，它是首个非侵入性食管反流的体外诊断试剂，能够迅速安全地诊断与反流和反流相关的呼吸道耳鼻咽喉疾病。 目前，Peptest已通过1000例以上的临床试验，并获得NMPA注册。

Peptest由由美安医药和英国RD Biomed公司在中国市场合作发售。 美安医药总裁博物馆丰东说:“Peptest使用方便，操作简单，结果准确，能迅速帮助医生逆流及相关疾病的早期诊断。 美安医药独立引进Peptest对我国快速诊断胃食管反流病具有重要意义。 另外，Peptest对受相关疾病困扰的患者更加方便了”。

“过去，逆流诊断通常需要通过创发、时间和费用的测试，以帮助医生明确诊断，如胃镜、24小时pH-阻抗监测等。 与通常的诊断手段相比，Peptest不仅价格更经济，而且更简单，完全不具有独创性”

Peptest的工作原理是测定唾液样品中的胃蛋白酶，根据胃蛋白酶的浓度显示逆流的严重程度。 胃蛋白酶只产生于胃，因此发现存在于食道、喉咙、口腔、肺部是逆流的原因。

Peptest是一项敏感的测试，操作简单，能帮助多科医师对多种临床表现进行良好的鉴别诊断。

" Peptest于9月2日取得进口医疗器械产品的注册证，其中CRO CDMO服务商迈迪斯帮助了我们. "

“Peptest是国内首批两种试剂，申请注册证时需要与临床资金标准进行比较。 难以监测胃反流的金标准，受试者需要24小时的饮食、抽样等协助。 迈迪思创为美安医药提供临床试验方案编制、监测、质量控制、统计分析和报告编制等临床试验服务，帮助美安医药选择科学合理的评价指标，保证试验真实性、合规性，顺利完成临床试验。

专注于高效的营销、研发和生产

独自引进Peptest的美安医药是创新型医疗技术的开发、生产、商业化平台。 美安医药成立于2009年，总部位于无锡，在上海、北京、香港、英国、日本、澳大利亚等地设有办公室和研发中心。 目前，美安医药集中在消化、女性健康、神经和神经恢复领域。

博物馆表示，我们关注世界创新医疗技术，通过多国合作推进医疗技术的研发、生产、在中国和世界的商业化。 公司根据不满足的现实临床需求，综合全球临床科学前沿的进展，通过跨国创新研发不断推进技术进步，改进诊疗，帮助患者。

“公司已与众多全球医疗创新机构和500多家医药企业合作，在中国市场合作开展研究生产市场准入学术产品营销等多项合作，确立了国内外医疗技术研究与发展的纽带。” 缪丰东感慨地说。

除取得最新医疗登记证的Peptest外，美安医药还拥有REX下肢外骨骼机器人、逆流药物、逆流手术治疗设备和消耗品、FOB癌早期筛查诊断试剂、Legacy皮肤和肿瘤植物药、Zedscan电阻宫颈癌检测仪等多条产品线。

其中REX是世界上唯一完全自我稳定支持的外骨骼机器人装置，在脑卒中和瘫痪的早期恢复和长期持续物理训练中起着重要作用。 EZ Detect可实现2分钟的FOB自测，大肠癌和相关疾病的早期预警适用于工作压力大、工作休息、饮食不规则等人。

博物馆表示，美安医药具有高效的营销推广和开发生产能力。 在高效的研发生产方面，美安医药拥有自己的内心手段。 在学术上，我们建立了全球专业技术发展研究和专家系统，更好地把握临床需求和研究进展，帮助技术持续创新研发。 我们还将在专业系统内扩大产品线，通过成功的商业渠道和专家系统，加快产品临床研究的有效生产。 最后，我们通过行业和领导内资源的积累，形成成熟的产品生产模式，不断降低成本，优化供应链和生产技术。 " "

“在商业化方面，美安医药有自己的“秘籍”。 我们通过自营团队和经销商，对传统的公立医院渠道进行了住院开发销售和学术建设，形成了快速销售和专家共识。 基于公立医院市场的成功，我们通过渠道下沉、多维合作体系的构建，对产品进行分层引导销售。 接着，我们将在专业领域陆续推出先进的医疗技术和产品，加强产品组合升级，反复更新，培养专家的坚持力，提高销售效率。 最终，我们通过高效的营销系统实现了引流。 我们通过用户的积累，跟进医学教育、市场活动等方式，进行2C销售，将c方引流到合作b方，建立患者社区，形成消费的粘性和数据”

缪丰东最后说:“我们要继续关注消化、女性健康、神经、神经恢复的领域，给更多的患者带来福音。”

参考资料:

中国医疗保健国际交流促进会胃食管反流多学科分会.中国胃食管反流病多学科诊疗共识.中国医学前沿杂志，2019，11:30-56