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生物药物大发光，转压小分子化药物，不再是近年来的亮点，似乎是一种倾向，甚至是必然。 无论是世界性的销售排行榜，还是品种开发战略，大分子的生物药都远远领先，但是小分子化药似乎还在控制之中。 目前国内生物药物的发展受到世界瞩目，单抗类药物越来越多，大分子生物药物已从传统疫苗预防阶段走向单抗治疗状态，成为国内患者药物的重要选择之一。 本稿总结了2000年以来国内上市的“一种生物药”，可以迅速了解国内近20年生物药的发展概况。
1 .近10年发售的“治疗用一种生物药”
卡里珠单抗
人源单克隆抗体( PD-1 )于2019年5月经国家药监局批准上市，用于治疗过去至少接受双系统治疗的复发/难治性古典型霍奇金淋巴瘤患者。 2019年9月，适应症报告为卡氏珠单抗单线治疗晚期食管鳞癌、卡氏珠单抗联合培美曲塞卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。
开发者:江苏恒瑞。
相关专利: WO2014CN91090、WO2016CN98982、WO2017CN105410、WO2017CN107051和WO2018CN89763。
人源单克隆抗体( PD-1 )于2018年12月经国家药监局批准发售，至少用于经双线化疗复发和难治性古典型霍奇金淋巴瘤。
开发者:信达生物。
相关专利: WO2015CN86494、WO2016CN73169、wo2016cn1023826、WO2017CN95884和WO2017US64480。
人源单克隆抗体( PD-1 )于2018年12月经国家药监局批准上市，为治疗全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，首次成为中国上市的中国自主开发的PD-1单克隆抗体。
开发者:上海君实生物。
某重组细胞因子基因诱导蛋白增强了抗病毒免疫，于2018年4月经国家药监局批准上市，用于慢性乙型肝炎的治疗，商品名恢复。
开发者:杰娃生物。
相关专利: WO2008154719、WO2007CA01123。
重组人胰高血糖素类多肽1 (肠胰岛素分泌促进多肽)于2016年12月经国家药监局批准上市，适应症为2型糖尿病。
开发者:上海仁会生物制药，第二军医大学。
相关专利: WO2002CN00502。
y型聚乙二醇化重组干扰素于2016年9月经国家药监局批准上市，用于慢性乙型肝炎和丙型肝炎的治疗。
开发者:厦门特宝生物工程有限公司。
相关专利: WO2007CN02644、CN20101294158。
某血管内皮生长因子( VEGF )抑制剂于2013年11月经国家药监局批准推出，批准的适应证为新生血管年龄相关性黄斑变性( wAMD )，糖尿病黄斑水肿的研究处于临床ⅲ期阶段，脉络膜新生血管性疾病也在进行中。
开发者:成都康弘生物科技公司。
相关专利: WO2007CN01021、WO2013EP67846、WO2015CN71434。
某重组人激酶原将纤溶酶原转化为纤溶酶原，于2011年4月经国家药监局批准上市，用于急性心肌梗死的治疗。
开发者:军事医学科学院生物工程研究所，上海天士力药业。
聚乙二醇化重组人粒细胞的刺激因子可调节骨髓中性粒细胞的发生，2011年11月经国家药监局批准，预防化疗引起的白细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。
开发人员:石药集团
一种神经保护剂、神经营养剂和神经再生剂于2010年5月经国家药监局批准上市，获准治疗视神经损伤。
开发者:丽珠集团
以疫苗为主的适应症主要集中在流感、手足口病、脊椎灰、肝炎以及埃博拉等疾病的国内在过去10年中预防了一种生物药物，详情如下。 PS :由于病毒等微生物变异的客观存在，许多疾病的发病极少/不再出现，但野生型病毒一旦爆发，对人类有毁灭性的打击，因此疫苗的开发长期且意义重大
四价流感病毒分解疫苗
该四价降解疫苗含有两种甲型h1n 1流感病毒和两种乙型h1n 1流感病毒的降解颗粒，可使机体产生体液免疫，2019年5月经国家药监局批准上市，预防流感病毒感染。
开发者:江苏金迪克生物技术有限公司，江苏省疾病预防控制中心。
复制缺陷型人5型腺病毒的疫苗可表达Zaire型埃博拉糖蛋白，于2017年11月经国家药监局批准上市，用于埃博拉预防埃博拉病。
开发者:军事医学科学院生物工学研究所和康希之生物共同开发。
相关专利: CN201611100644。
一种灭活疫苗在人的二倍体细胞内培养，于2015年12月经国家药监局批准上市，该药被批准用肠道病毒71型预防手足口病。
开发者:中国医学科学院医学生物学研究所。
是一种灭绝脊髓灰质炎病毒的疫苗，2015年1月经国家药监局批准，通过脊髓灰质炎病毒ⅰ、ⅱ和ⅲ型预防感染。
开发者:中国医学科学院医学生物学研究所。
一种免疫刺激剂于2015年5月经国家药监局批准上市，用于预防霍乱。
开发人员:由上海联合小区生物工程有限公司、军事医学科学院生物工程研究所、兰州生物制品研究所共同开发。
由灭活病毒组成的疫苗于2015年12月经国家药监局批准上市，通过肠道病毒71型预防手足口病。
开发者:北京科学兴生物制品有限公司。
相关专利: CN20091131382、CN20091249574、WO2010CN00792、CN20111129073、CN20131363119。
利用重组大肠杆菌的表达系统，在戊型肝炎病毒的第二开放阅读框架ORF2内酰胺序列上表达第368至606个氨基酸，经国家药监局批准于2011年12月发售，适用于16岁以上的敏感性小组，戊型肝炎是可以预防戊型肝炎的重组疫苗 2019年3月，在美国进行临床试验被认可，首次成为在美国进行临床试验的疫苗制品。
开发者:厦门万泰沧海生物技术有限公司，厦门大学。
相关专利: WO2000IB01393、WO2001CN01469、WO2002CN00797。
3.2000~2010年/国内销售的一类生物药物
2000―2010年国内销售的一类生物药物有“a、c组脑膜炎球菌多糖结合疫苗”(预防流行性脑脊髓膜炎)、“预防大流行性感冒”、“重组葡激酶”(治疗急性心肌梗死)、“小鼠神经生长因子”(治疗神经损伤)、“碘[131I] 甲氧西林抗”(肝细胞癌治疗)、“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”(治疗深ⅱ度烧伤创面和慢性溃疡创面的创面愈合)、“碘[131I]肿瘤细胞核小鼠嵌合单克隆抗体”(化疗不能控制或复发的晚期肺癌放射免疫治疗)、 “重组人5型腺病毒”(治疗头颈癌)、“重组脑钠肽”(治疗休息或轻度活动时呼吸困难的急性代偿不全)、“重组人血小板生成素”(肿瘤化疗致血小板减少症( CIT )和免疫性血小板减少症)、“重组人血管内皮抑制素”(初治或复治的iii/ 治疗ⅳ期非小细胞肺癌)、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子(治疗外伤/促进创面愈合)、重组人肿瘤坏死因子(用其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌)、重组人碱性成纤维细胞生长因子(治疗烧伤创面/慢性难治性创面等)、重组人表皮生长因子(烧伤创面/残留小创面/各种类型)
4 .总结
在全球发展生物药物的大环境下，我国终于迈出了一大步，国内PD-1单抗品种的发货是证明( PS :但在疗效方面是否赶上国际水平，非常需要确认！ 中所述情节，对概念设计中的量体体积进行分析。
生物药物的发展，对小分子化药物冲击很大！ 目前国内的小分子化药企业，仿造和革新都很辛苦，在相对寒冷的环境下，大分子生物药更加强调活力！
未来一定是大分子生物药物先被占领而不满足的临床需求。 小分子化药物往往弥补大分子生物药物的成本问题。 同样重要，但境遇绝对不同！
(如果数据不全面，请补充意见，共同进步)
参考数据1 .药智数据
2.CDE主页
3.Cortellis数据
4 .各大主页
