上市新药全球_ 重磅！国产新药全球首次上市，阿尔茨海默病有药可治

记者11月2日从中国科学院上海医学院获悉，中国海洋大学、上海医学院、中国科学院和上海绿谷制药有限公司开发的治疗阿尔茨海默病的新药已获国家药品监督管理局批准，可用于轻中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。这是这种药物第一次在世界上上市，它将为患者提供一个新的治疗方案。

国内新药在世界上首次上市

阿尔茨海默病俗称阿尔茨海默病。一旦疾病发生，人们的记忆、思维和判断能力等。会像记忆中的橡皮擦一样慢慢被擦掉。根据国际阿尔茨海默病协会(International Alzheimer Disease Association)的统计，目前世界上约有4800万患者，每3秒钟就会增加一个新病例。随着人口老龄化，阿尔茨海默病的危害越来越明显。

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目前世界上临床治疗阿尔茨海默病的药物很少在过去的20年里，大型制药公司在开发新药上投入巨资，但大多数都失败了。这一领域已经有17年没有新药上市了。据了解，共有1199名受试者参与了“9期1期”的1期2期和3期临床试验研究第三个临床阶段由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院组织。这项研究在全国34家三级甲等医院进行，观察到818名受试者服药。整个临床试验由世界著名的新药研发外包服务机构亚昆特管理持续36周的

三期临床研究结果表明，“九期一期”能明显改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能。与安慰剂组相比，主要治疗指标的认知功能明显改善，认知功能量表评分提高2.54分。不良事件的发生率与安慰剂组相当。

耿美玉介绍，临床前作用机制表明“9-1期”可通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特异性代谢物异常增加、减少外周和中枢炎症、减少β淀粉样蛋白沉积和τ蛋白过度磷酸化来改善认知功能。这种针对脑肠轴的独特作用机制为深入理解“9-1期”的临床疗效提供了重要的科学依据