吉利德合作上市公司_终结丙型肝炎！吉利德“吉四代”Vosevi-泛基因型丙肝挽救疗法获批，四代产品全部在中国上市

丙型肝炎治疗的绝对霸主吉列最近宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准了丙型肝炎治疗的通用三合一药物沃赛维(简称“季第四代”)、索福舍韦/维尔帕他韦/沃西来普韦、索福/VEL/沃克斯、索福舍韦/维普他韦/瓦西来韦。400毫克/100毫克/100毫克)，该药物是每天口服一次的单一片剂方案，用于对以前未接受直接作用抗病毒(DAA)治疗、没有肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒(丙肝病毒)患者进行再治疗。

在中国，大约有1000万丙肝患者，这是第四大最常见的传染病。丙型肝炎病毒基因型1、2、3和6占所有病例的96%以上沃舍维获准在中国上市，意味着更多难以治愈的慢性丙型肝炎病毒感染者现在又有了治愈的机会，这标志着中国和世界在实现消除丙型肝炎病毒的公共卫生目标方面又向前迈出了重要一步。清华大学

Vosevi由两部分组成(SOF/VEL)和已在吉利上市的丙型肝炎鸡尾酒疗法中的voxilaprevir。SOF是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，VEL是一种通用的NS5A抑制剂，而沃昔洛韦是一种通用的NS3蛋白酶抑制剂

在美国，Vosevi于2017年7月获得批准。这是世界上第一个被批准用于特定丙型肝炎患者抢救治疗的单一每日片剂。该药物也是吉利基于SOF的丙型肝炎病毒直接行动抗病毒(DAA)药物管道的收尾工作。在美国，Vosevi批准的适应症是:用于治疗以前未接受DAA治疗、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎成人感染者，包括:(1)对以前未接受NS5A抑制剂方案的所有6种基因型(GT-1、2、3、4、5、6)的丙型肝炎成人感染者进行再治疗；(2)对基因型1a或3的丙型肝炎成年感染者进行再治疗，这些人以前曾接受过sofsbuvir(SOF)，但未使用NS5A抑制剂方案治疗失败。中国对

Vosevi的批准是基于两项全球三期临床研究(POLARIS-1、POLARIS-4)的数据这些研究评估了12周Vosevi方案在以前的DAA疗法(有或没有NS5A抑制剂)、有或没有代偿性肝硬化和1-6型丙型肝炎病毒成人感染中的疗效和安全性。在这两项研究中，97%接受维生治疗的患者获得了病毒学治愈(定义为丙型肝炎病毒核糖核酸在治疗12周后无法检测到)在接受Vosevi治疗的患者中，最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心。因不良事件而永久停止使用维生治疗的患者比例为0.2%

吉利:4代丙型肝炎产品，全部获准在中国上市。

吉利已经开发了4代丙型肝炎产品。这一Vosevi批准也表明所有4代产品均获准在中国上市。之前批准上市的3代产品是

-2017年9月25日，Sovaldi (Sovaldi，通用名:sofosbuvir，sofosbuvir，400mg片剂)被批准与其他药物联合用于治疗12-18岁成人和青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。这一批准使索瓦尔迪成为吉利在中国正式批准的第一种丙型肝炎治疗药物。

-2018年5月30日，Epclusa(普罗帕酮，通用名称:sofsbevir/VPA tavir，sofsbouvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂)被批准用于治疗患有基因型1-6、混合和未知慢性丙型肝炎的成人感染者。这一批准使普罗帕酮成为中国首个通用丙型肝炎病毒单一片剂方案。

-2018年12月4日，Harvoni(夏·范宁、莱地帕病毒/索福博韦、莱地帕病毒90毫克/索福博韦400毫克)被批准用于治疗感染1-6型慢性丙型肝炎病毒的成人和12-18岁的青少年患者。

在上述四种丙型肝炎药物中，索瓦尔迪俗称“吉代”，哈沃尼俗称“吉二代”，埃普克拉萨俗称“吉三代”，沃舍维俗称“吉四代”值得注意的是，四种美国药物的标签上都贴有黑盒警告，表明该药物可能有使丙型肝炎/乙型肝炎(丙型肝炎/HBV)合并感染患者的乙型肝炎病毒(HBV)复活的风险。