非处方药_薄荷通吸入剂等7个非处方药说明书修订 薄荷脑过敏症禁用

9年2月2日，国家药品监督管理局发布公告，决定对含薄荷脑的7种非处方药(包括薄荷脑吸入剂、梁青鼻舒吸入剂、白鼻生散、薄荷脑片、麝香沈星搽剂、通达滴鼻剂和复方熊鼻喷剂)的说明书不良反应、禁忌]和注意事项进行修订。

公告要求上述7种非处方药[不良反应]应包括:本品含薄荷醇文献报道表明，含薄荷醇的制剂可能引起过敏反应，局部或吸入含薄荷醇的制剂后会出现呼吸暂停或婴儿鼻腔塌陷的情况。[禁忌]项目应包括:禁止对本产品及其组件过敏< br>

此外，通知还针对不同的品种对说明书的修订提出了不同的要求:

薄荷脑吸入剂和清凉鼻塞吸入剂是治疗感冒和鼻塞的辅助药物，[禁忌]说明书中的项目还应包括:孕妇和3岁以下婴幼儿禁用[注意事项]应包括10项内容，如对过敏患者的禁止和对过敏患者的警示。

白色隔热粉用于发热、头晕、呕吐、恶心、晕车、晕船，公告要求《[注意事项说明书》应包括10项内容，如严格按照用法用量使用，儿童、老人、体弱者在医生指导下使用。

薄荷锭用于风热感冒引起的头痛。该通知要求说明书中的[禁忌]项目还应包括:不要在受损皮肤上使用[注意事项]应包括9项内容，如儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人和体弱者应在医生的指导下使用。

关于麝香沈星搽剂，公告要求其说明书中的[禁忌]项目还应包括:禁止孕妇[注意事项]应包括14项，如治疗感冒或过度劳累引起的头晕、头痛、鼻塞和流鼻涕的辅助治疗药物，并应在医生诊断后使用。

对于通达滴鼻剂，公告要求说明书中的“[不良反应”项目还应包括:本品为碱性，使用后鼻腔有时会感到麻辣疼痛[注意事项]它应包括13项如不适用于过敏性鼻炎。

为复方熊喷鼻剂，公告要求其说明书中的不良反应]项还应包括:个人感觉轻微刺激[禁忌]还应包括:禁止孕妇和哺乳期妇女[注意事项]应包括15项内容，如禁止触摸眼睛和鼻粘膜损伤的注意事项。记者

在国家食品药品监督管理局官方网站上查询，了解到中国目前只有一个批准文号，分别是:敏痛通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白鼻顺、麝香沈星搽剂、通达滴鼻剂、复方熊童丹鼻喷剂。生产单位为广东太恩康制药有限公司、上海中华制药有限公司、天津红人堂制药有限公司、天津红人堂制药有限公司、广西药用植物园制药厂、重庆科瑞制药(集团)有限公司薄荷锭在全国有两个批准文号，其生产单位是上海旭东海普南通制药有限公司和上海中国制药南通有限公司

公告要求上述所有药品生产企业按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照修订后的非处方药说明书模板，提交补充说明书修订申请，并于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案修订涉及药品标签的，应当一并修订；标签的说明和其他内容应与原批准的内容一致。在提交补充申请后的6个月内，应更换从工厂交付的药品说明书和标签。

公告还要求上述药品生产企业深入研究新的不良反应发生机制，采取有效措施开展相关用药和安全问题的宣传和培训，引导医生合理用药。

/《中国医学报》记者郭婷

新媒体编辑:李艺真

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