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|陈丽张四维< br>
最近，许多媒体报道，全国各地都有许多咽拭子核酸检测的“假阴性”病例。
中国工程院副院长、中国医学科学院院长王晨在接受中央电视台采访时表示:“并非所有患者都能检测到核酸阳性。对于真正感染新型冠状病毒的患者，阳性率仅为30%至50%通过收集疑似病例的咽拭子，仍有许多假阴性。“
”假阴性”病例不会被隔离或承认，并且存在病毒继续在人群中传播的风险。
那么，新皇冠肺炎的早期诊断可以依靠什么手段呢？
新试剂盒是否已经临床验证是一个问号
中国科学新闻:您认为最近核酸检测的阳性率低吗？
▲李进(武汉大学中南医院检验师):
核酸检测的假阳性/假阴性不仅关系到试剂盒的质量，也与样品采集的及时、正确和检测人员的技术密切相关。
中国科学新闻:目前用于检测新皇冠肺炎的试剂盒质量如何？
▲史晨阳(阿迪康体检中心公司首席执行官):需要对
试剂盒进行临床验证，以调查试剂盒的敏感性和特异性:是否会报告假阳性？还是假阴性？假阴性是漏检，这是一个严重的问题。
临床验证需要大量样本
根据我国《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》等相关文件，在医疗器械的三类产品中，使用了体外核酸扩增法和病原体检测诊断试剂，临床研究样本总数至少500例。
最近开发的所有试剂盒是否都已经过验证是一个问号。
▲ in:
目前由于疫情紧张，很多厂家的试剂刚开发出来就投入市场，性能验证实验不够，确实存在不均衡的情况。
临床试验如果要选择正确的试剂盒，最安全的方法是用金标(测序技术)进行比较试验，同一批样品用不同的试剂盒进行试验，将试验结果与基因测序结果进行比较一家跨国制药公司的
▲ R&D人员:
核酸技术是最敏感的病毒检测技术，但阳性率不如现在的CT
目前有70或80个试剂盒制造商，其中大部分都是紧急推出的。
疫情十分紧迫。对于那些没有相关产品研发和生产经验的企业能否保证套件的质量，我并不乐观。
中国科学新闻:在正常情况下，一个试剂盒需要多长时间才能被国家食品药品监督管理局批准上市？
▲顾兵(中国医疗器械协会检验医学分会副会长):
通常是一个需要经过研发、生产、审批等多道工序才能真正应用于患者的试剂盒，需要3-5年的时间。现在，一场严重的流行病经不起这么长时间的等待。国家药品监督管理局开辟了快速审批渠道，将之前3-5年的审批时间迅速缩短至5天左右。
和湖北省已明确表示，目前部分企业开发生产的病毒药盒采用先试用后申报的方式，允许先在医疗机构试用，待疫情缓解后按程序进行审核。
测试技术存在差距。否则将导致假阴性
中国科学新闻:核酸检测中的许多假阴性都是通过咽拭子取样的。为什么咽拭子的阳性率很低？
▲南京大学医学院教师:
咽拭子对采样人员有较高的技术要求如果取样方法不好，很可能没有收集到足够的病毒。此外，
也与患者的病情有关，例如，如果患者在试验前喝水或病毒排泄较少，就不容易检测出来。
▲ In:
一些研究表明，少数患者的感染部位仅限于下呼吸道，而非鼻咽部，因此对咽拭子的反复检查为阴性，且ct显示症状正在恶化。
对于该特殊患者，我们建议从呼吸道中取出肺泡灌洗液用于冠状病毒核酸检测。
中国科学:肺泡灌洗液的操作比咽拭子更复杂吗？
▲南京大学医学院教师:
肺泡灌洗液阳性率高，是因为病毒感染肺部的可能性大于上呼吸道。
然而，肺泡灌洗液的检测对患者来说既麻烦又痛苦
需要局部麻醉纤维支气管镜取出肺泡灌洗液。显然，不可能对每个疑似病人都进行这种检查，因此它没有普遍的应用价值。
中国科学新闻:除了对取样技术的高要求外，对核酸试剂盒的要求是否也相对较高？
▲韩东生(江苏省苏北人民医院检验科主任技师):
确实如此。人员操作(如核酸提取、样品添加、系统准备等。)是影响检测质量的重要原因。因此，
要做好检测工作，就必须严格遵守操作规程，每一步都是关键。
▲南京大学医学院教师:
核酸检测操作步骤复杂，技术要求高例如，一个简单的聚合酶链反应，同样的标准操作文件和仪器参数，有些人有时会做出不正确的结果
目前，经济欠发达地区基层疾病控制和检验技术存在差距。否则将导致假阴性，即漏检。
检测能更方便和准确吗？
中国科学新闻:综合医院诊断H1N1流感的方法似乎简单而准确。这是什么方法？
▲石晨阳:
普通医院一般采用胶体金法或免疫荧光抗原检测，这是一种快速、非常方便和早期诊断感染的方法，但灵敏度低于核酸检测。
阳性支持流感诊断，但阴性不能排除流感。
中国科学新闻:上述方法是否未用于新型冠状病毒的诊断？
▲石晨阳:
目前不存在，但将来可能会采用
如果有胶体金法或荧光色谱法的抗原检测产品，包括基层医院在内的所有医院都将有可能进行局部检测，这可以有效地帮助预防和控制疾病，减少疾病的传播，大大提高疾病预防和控制的效率。
但是在抗原检测试剂的研发中，如何获得新型冠状病毒的特异性抗体是一个困难的问题，需要很少的时间。
▲南京大学医学院教师:
本次疫情快速鉴定病原体并测定全基因组序列，实验室诊断首次采用核酸检测我想稍后会开发出一种血清学检测试剂盒。
生物体被感染后，除非有严重的免疫抑制，否则肯定会产生特异性抗体，并在血清中稳定存在
是通过检测血清中病毒特异性抗体的存在来检测其是否被病毒感染的非常可靠的方法。不易漏检，检测结果可靠。
▲顾兵:
不仅可以检测病毒的基因序列，还可以检测病毒本身的抗原或病毒感染后体内产生的抗体，实现快速POCT (instant detection)筛查，其中胶体金或荧光层析检测病毒抗原的方案特别适用于大爆发时的现场快速筛查。
不需要专业仪器或特殊环境，检测时间短(15分钟以内)，操作简单，结果可用肉眼判断。
中国科学新闻:在现有试剂盒检测率不可靠的情况下，如何提高诊断效率？
▲曲(上海交通大学医学院附属瑞金医院教授):
的新型冠状病毒发病率低于冬春季流感等常见病原体引起的肺炎。病因检测仍应是唯一的诊断标准。
临床医生应综合判断，如临床症状包括发热、干咳、疲劳、白细胞计数低、淋巴细胞计数低、内外侧区多叶浸润等。即使核酸检测为阴性，他们也应完全怀疑新的冠状病毒肺炎，该病已被列为国家诊断和治疗计划第五版中的临床诊断病例，应单独治疗，并应检测其病因。
▲南京大学医学院教师:
在早期诊断方面有一定优势，但核酸检测有一定优势然而，在麻疹等疾病中，在发病后几天内就可以检测到特异性抗体，这对于疾病的预防和控制以及指导治疗仍然具有重要意义。
表示多个样本，包括咽拭子、血清、粪便、影像特征等。，应在一定条件下进行测试，精确度可能更高。
▲石晨阳:
一方面，抗体检测产品可以作为补充，但关键是要同时加快抗原检测产品的研发。将来，更多的医院可以考虑使用抗原产品进行感染的早期筛查，以提高效率并进一步减少病毒在人群中的传播。
另一方面，我认为整合各方资源更为重要，尤其是增加和加快一些医疗资源的共享。
例如，拥有大型专业医疗冷链物流网络的合格第三方医学实验室连接各级医院，包括基层医院，可以在卫生与安全委员会的管理和支持下进行新型冠状病毒的核酸检测，并帮助消除各种常见呼吸道病原体引起的肺炎。
编辑|宗华赵露
排版|李渊
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