2019年6月26日，国家市场监督管理局发布了《婴幼儿配方奶粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)本意见稿与2016年10月1日实施的《婴幼儿配方奶粉产品注册管理办法》(以下简称《办法》)有何不同？食品合作伙伴网络注册部对该问题进行了梳理，其修改主要体现在以下几个方面:一是进一步收紧配方奶粉的注册:“征求意见稿”进一步明确要求申请人具备完整的生产流程。例如，如果一个企业只有包装场所、程序和设备，但没有完整的生产过程，这是一个子包装行为，不符合婴儿配方奶粉注册申请人的要求。●发现了7起未登记案件《征求意见稿》补充和整合了配方未注册的情况，具体为:①申请人不具备与申请注册的配方产品相适应的研发能力、生产能力或检验能力；(二)注册申请材料不支持产品配方的科学性、安全性或依据不足；申请材料内容矛盾、不真实，不符合法律法规和国家食品安全标准的；未在规定期限内提交补正材料或者提供的补正材料不符合要求的；(三)申请人逾期不确认现场检查，拒绝或者不配合现场检查的；现场检查发现申请材料不真实、不一致、无法溯源或存在重大缺陷。未按时完成整改的；(4)申请人拒绝或不配合抽样检验的；产品检验报告不合格；试验结果验证表明，该测定方法不科学，不能重现。(五)同一企业申请注册的产品配方与同一年龄段申请的产品配方无明显差异；(6)申请人被列入严重违法和不诚实企业名单；⑦其他不符合注册要求的情况●细化对标签和说明的禁止性要求，并对原材料来源的识别进行标准化征求意见稿增加了两个新的禁止性要求，包括:不得使用婴儿和妇女的图像、“乳化”、“母乳”或类似术语；不得有其他不符合的情况，标签和说明书不得包含任何具有保健功能的明示或暗示声明(因为其含义与其他条款重复)对于声称原料奶、原料奶粉和其他原料的产品，应如实(同时)注明原产国和具体来源。但是，《办法》的要求是要如实注明具体来源或原产国。●明确提交变更申请材料的要求《征求意见稿》明确表示，除变更登记申请和变更事项相关材料外，还应包括产品配方变更论证报告，《办法》不要求变更论证报告。二.进一步加大违规处罚力度●征求意见稿明确指出，被列为严重违法和不诚信企业的申请人将被列入不予受理和不予登记的案例。同时，国家市场监督管理局可以根据授权或者利害关系人的要求，撤销其获得的婴幼儿配方乳粉产品的配方注册。●加强对“涂改、倒卖、出租、出借、转让”婴儿登记证的处罚措施，并统一提高罚款至1万元至3万元三.进一步落实“有偿服务”要求●落实企业主体责任。经集团全面评估后，公式可在集团母公司及其全资子公司之间转移。此前，《办法》仅规定该公式可在集团全资子公司之间进行转让，并未明确规定在公式转让前集团需要进行相关的可行性评估。●尽快简化企业名称和生产地址(非实际地址)名称的变更程序，从“审批”到“现场验证后变更”●将食品检验机构的抽样检验时限和特殊情况下需要延长的延长时限从原来的30个工作日减少到20个工作日●提高电子证书的法律效力目前，配方注册证书是纸质证书，此后注册证书将成为电子证书。●取消审核过程《办法》指出，申请人对不予注册通知有异议的，可以向复审机构申请复审，复审机构应当进行复审。“征求意见稿”取消了审查过程，简化了工作流程。但是，申请人对不予登记的决定有异议的，仍可以向国家市场监督管理局提出行政复议的书面申请，或者向人民法院提起行政诉讼。四、为进一步明确职责、程序和时限，“●”征求意见稿”明确规定，国家市场监督管理总局食品审查机构负责受理和审查配方奶粉注册申请，并可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学领域的专家进行论证根据实际情况，《征求意见稿》将受理机构和审查机构合二为一。●明确核查机构现场核查的相关程序和时限“征求意见稿”增加了现场验证的确认链接。规定核查机构应在收到审查机构通知后3个工作日内完成与申请人的现场核查。申请人确认的现场核查时间不得超过30个工作日。核查机构应当自申请人确认现场核查之日起20个工作日内完成现场核查，并向审查机构出具核查报告。五、为进一步明确监督管理要求和其他要求，《征求意见稿》规定了新的要求:除《办法》规定的婴幼儿配方乳粉产品注册目录信息自批准之日起20个工作日内予以公布外，标签和样本小册子也应当向社会公布六、调整职能部门名称和措辞“草案”，将“中国食品药品监督管理局”统一修改为“市场监督管理总局”；申请材料的要求统一到第二章“申请和登记”的申请材料部分，使申请人能够更加清晰直观地掌握申请材料的要求结论国家市场监管总局通过现场调查、召开专题会议、发函征求意见等多种形式进行了不懈努力。《婴幼儿配方奶粉产品配方注册管理办法》在很多方面进行了改进和改革。为确保婴幼儿配方奶粉的质量和安全，在严格配方注册、明确不批准案例、加大违规处罚力度、优化审批流程、缩短审批时限、电子配方注册证书、调整职能部门名称等方面进行了相关修改。《征求意见稿》现已公开征求意见(2019年7月25日前)，建议相关单位不要错过对《办法》修订提出意见的机会有关食品行业的更多信息，请访问食品合作伙伴网络。
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