医药企业复工_黑龙江出台九条措施支持医药企业复工复产 免收疫情防控药械产品注册费

人民网哈尔滨3月2日电(韩)日前，黑龙江省药品监督管理局发布消息称，在全力防控疫情的同时，省药品监督管理局研究制定了九项措施，全力支持医药企业恢复生产和再生产。

1、全面推进“无会议审批”鼓励和引导企业采用“网上处理”或“邮件处理”等“不符合”方式办理各类行政许可事项您可以登录黑龙江省政府服务网(http://www.hljzwzx.gov.cn)或省药品监督管理局(http://mpa.hlj.gov.cn)网站提交申请，也可以将申请材料邮寄至省药品监督管理局行政许可大厅。行政许可事项完成后将行政许可文件邮寄给工作时间内，行政许可大厅将安排专人接听咨询电话，实行“首问负责制”，对政策法规进行详细解释，并对咨询进行回复。

2、实行“告知承诺制”对与疫情有关的药品和医疗器械的行政许可，要在加快审批和即时审批的同时，全面实行“通报承诺制”。有生产条件但暂时无法提交相应材料或有防疫应急需要的企业，实行通报承诺制度。企业应承诺在相应期限内补充提交相关材料，切实加强质量管理，按规范组织生产，确保产品质量合格后现场完成。

3、实施各环节联动实施受理、审查、检查、审批等工作环节与相关申请事项挂钩，同时指派人员指导企业申报，合并现场检查，互认检查结果相关产品注册和生产许可证应当平行审批，生产许可证应当与产品注册同时发放。对于现场检验和产品检验，在企业出具真实性承诺的基础上，现场检验可以延期，企业所在地药品监管部门可以委托进行抽样检验

4、实施紧急审批继续做好防疫控制急需的药品、医用口罩、医用防护用品等二类医疗器械和医疗机构预防控制新皇冠肺炎中药制剂的应急审批工作开辟审批“绿色通道”。按照特殊时间和特殊事件的原则，通过即时受理、简化申请材料、优化审批程序等方式，落实应急审查、审批和备案程序。

5、免缴药品防疫登记费在疫情防控期间，与新型冠状病毒防控相关的防护产品将进入医疗器械应急审批程序，医疗器械产品免交注册费。对于进入特殊药品审批程序、治疗和预防新的冠状肺炎的药品，将免除药品注册费。

6、生产经营许可证到期“自动延期”在防疫期间，药品、医疗器械和化妆品生产经营企业的许可文件过期的，允许自动延期，并在疫情解除后一个月内提交延期(更换)申请材料。

7、强化检验服务能力在防疫期间，允许其他具有检验能力的第三方检验机构(企业)对暂时不具备出厂检验能力的医疗器械生产企业进行检验。为申请生产医用口罩、医用防护服等急需医用防护装备的企业，开通了应急检查渠道，重点检查涉及使用安全的重点项目，缩短了检查周期。实施随时验收、随叫随到的检查

8、支持企业开展委托生产对于防疫和控制急需的药品和中药(不含中药注射剂)，企业在申报时可根据委托生产的法律法规，出具委托协议和书面承诺，直接做出许可决定，事后进行验证。鼓励医疗器械企业按照医疗器械注册人试点制度开展委托生产或委托生产

9、鼓励医药企业探索新的销售模式鼓励药品经营企业探索“网上医院企业合作”、“网上预约配送”等新的药品采购配送模式在防疫期间，药品经营企业可以先从有资质的公司购买、销售防疫药品，然后办理相关手续，开展经营活动。