冠状病毒接触传染_中核集团全力研制新型冠状病毒检测试剂

冠状病毒接触传染

自疫情爆发以来,临床上迫切需要新的冠状病毒检测试剂来辅助临床诊断目前,中国同福集团下属的北京北方生物技术研究所有限公司正在积极开发新的冠状病毒检测试剂,并在多方面取得了进展。

其中,中国同福体外诊断技术研究开发中心(依托北方成立)已成立一个快速项目,全面推进新型冠状病毒快速检测试剂(酶促多聚多巴胺荧光免疫层析)的开发。目前,正在积极申请国家特殊项目,对疑似感染患者和无症状感染者进行新型冠状病毒筛查,为临床诊断和治疗新型冠状病毒肺炎提供有效的辅助诊断手段

此外,北方子公司上海优景生物技术有限公司还专门为国际市场开发了新型冠状病毒(非典-CoV-2)IgM单个检测卡和IgG/IgM双检测卡抗体检测试剂盒(胶体金法)。这两种测试产品将进入欧盟市场

北方研究院是中国同福集团在核工业集团公司的子公司。是中国最大的放射免疫分析和放射免疫试剂盒研发、生产和销售的国家高新技术企业。

核酸检测是新冠状病毒肺炎的体外诊断技术和临床诊断方法之一。在过去的两个月里,这个名词在报纸上被广泛使用。虽然熟悉,但其技术内涵和发展并不为公众所知。什么是体外诊断技术?它适用什么原则?未来的发展是什么?为了缩小病毒与公众之间的差距,记者采访了中国同福免疫诊断首席专家、新型冠状病毒快速检测项目负责人段博士和研发中心副主任。什么是体外诊断的

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?记者:对于新的冠状病毒肺炎疫情,研发中心目前正在研究哪些体外诊断技术?他们在方法上有什么异同?

李玉斌:目前,研发中心正在开发新冠状病毒抗原和抗体的定量检测试剂盒。

我们经常听到的核酸检测属于分子诊断的范畴。其方法是实时荧光定量聚合酶链反应技术检测新冠状病毒的核糖核酸分子,而抗原和抗体的检测是检测蛋白质。新的冠状病毒本身有许多结构蛋白,在新的冠状病毒入侵后,人类免疫系统通过激活B细胞分泌抗体(免疫球蛋白)。对它们的检测可以确定人体是否感染了新的冠状病毒,并有助于感染的分期。

备注:与医院的CT诊断相比,研发中心开发的检测试剂盒有哪些优势?

李:人感染新冠状病毒可分为三个阶段,即人感染病毒、人免疫系统反应产生抗体和实质性肺部病变临床上,CT只能在肺部出现实质性病变后才能看到患者肺部的病理异常。因此,CT在早期诊断上有一定的局限性,或其诊断窗期稍晚。从整个治疗的角度来看,如果病毒在感染人时被发现,但没有产生明显的身体反应或病理症状,则有助于早期发现和治疗。此外,有些人感染后没有症状,但他们有传染能力。

体外诊断技术是一种提前检测窗期的检测方法,是临床辅助判断目前,国家食品药品监督管理局已批准免疫诊断新冠状病毒抗体检测产品,但尚未批准用于新冠状病毒抗原检测的诊断试剂。如果您想获得批准,您需要完成实验室研究、分析性能评估和试生产,然后进行第三方注册和测试,然后进行临床试验确认,然后才能向国家食品药品监督管理局申请技术审查和行政批准。我们在开展抗体检测工作的同时,也在开展抗原检测的研究。

注释:如何用简单的语言描述新型冠状病毒快速检测试剂盒的技术原理?

段薛军:自然界中有贻贝、藤壶等贝类。他们会把自己粘在岩石表面,以防止岩石脱落。特别是像藤壶一样,它们在海上航行的船只下积累了很多,很难清除。通过科学研究,我们知道这些生物在体内利用多巴胺分子通过氧化聚合形成网状聚合蛋白。这种蛋白质可以帮助它们粘在一起,关键是形成网络聚合。

在这里,我们进一步研究发现过氧化物酶可以催化和加速这一聚合过程。通过过氧化物酶标记的生物大分子和量子点试剂与多巴胺之间的聚合反应,将形成富含量子点发光基团的产物。例如,如果一个抗原分子被识别出来,它会将数百或数千个量子点分子放大并组装在一起,然后发出信号通过这种方式,可以改善荧光信号,从而提高检测灵敏度,并将整个报告时间缩短至30分钟以下。

:这项技术听起来更像生物技术,所以它与核技术有关吗?第

段:大规模属于生物技术,但如果小规模细分,也属于核技术的利用。为什么它属于核技术的使用?因为在整个产品验证和产品设计开发过程中需要碘125标记的放射免疫分析试剂盒进行对比分析换句话说,在免疫检测的开始就使用了核技术,放射性碘125标记免疫检测技术是在核技术的基础上发展起来的,它也与单克隆抗体技术相结合然而,它的平台、历史和发展进程可以被视为核技术整体应用的延伸。早期检测是这项技术的重要临床意义。它在需要高检测灵敏度的领域具有良好的应用,例如心肌蛋白检测和中风检测。

注释:目前体外检测的总体发展如何?开发瓶颈是什么?

李:在整个医疗卫生行业中,包括医药行业、医药制造业和服务业,尤其是医疗器械行业,是目前发展最快的细分领域。根据中国医疗器械行业协会发布的《2019年医疗器械行业发展报告》,2019年整个医疗器械行业的复合增长率约为18%,这是一个非常高的数据。体外测试是医疗器械领域的一部分,可以细分为许多方面例如,在北方,目前可用的技术平台包括放射免疫测定、化学发光、胶体等。产品系列可能包括肿瘤、心血管疾病、高血压、传染病、糖尿病、激素等。有很多种产品。

目前,该行业发展中最大的问题是生物原料缺乏自主性。中国用于诊断产品开发的一些关键核心原料,包括一些酶,约占市场份额的80% ~ 90%,只能进口。这是一个急需解决的棘手问题。北方研究所目前也在研究生物原料,并开发了一些单克隆抗体供自己的单位使用。我们有一个特殊的生物原料开发平台,正在增加投资。

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项目进展如何

:研发中心研发新冠状病毒抗体检测的计划时间是什么时候?目前进展如何?

李:我们计划在一个月内完成小样品的试制,在两个月内完成设计验证和性能评价,在三个月内完成注册检验和临床试验,在四个月内完成产品注册申报。目前,原材料的筛选和酶法聚多巴胺方法适用性的验证已经完成,小样品的试生产正在进行,产品分析性能的评估将随后进行。

注:在上述过程中,重点和难点分别是什么?

李:在重点工作方面,首先要优化贴标技术,提高产品的灵敏度。当产品上市时,我们收到的用于临床检查的血液样本可能来自不同种族、地区和年龄的广泛人群,包括健康人和有病理状况的患者。这给我们的产品带来了挑战。此外,我们还希望这项技术能应用于各种样本,如血清、血浆、全血、脑脊液和其他体液。因此,核心标记技术需要反复优化,最终形成一种通用的实用技术。我们需要反复探索这一点。其次,产品的稳定性生产完成后,产品必须经过产品检验、入库、交付等物流环节,才能交付医院部门。整个过程涉及到产品的稳定性。我们必须确保产品的质量和性能不会下降。这项研究也是我们的重点

困难方面,一是登记检查产品投放市场前,应测试中国食品药品监督管理局提供的质量控制面板,以验证产品的整体质量性能。但是,目前定点医院对临床血液样本的控制非常严格,主要考虑到样本具有潜在的污染,如气溶胶污染,因此有必要控制样本从定点医院临床实验室的流出作为一个企业,很难获得这些阳性血液样本,但在注册测试之前,试剂盒产品必须在申请测试之前在我们自己的实验室进行设计和确认。另一个困难是临床试验。研发中心只能在注册试验后获得注册试验报告后,才能在医疗机构申请临床试验。临床试验包括协议签署、方案制定、伦理审查、试验开发、数据收集和统计以及临床报告的获取。目前,由于严格控制,实验周期可能相对较长。

记录:在疫情期间,研发中心与行业内的大学、研究所、医疗机构和专业公司进行了哪些横向合作?

李:首先,我们有联合医疗机构,包括苏州市第五人民医院、核工业总医院、天坛医院等医院。我们需要他们在样品采集、临床试验结果比较和产品性能分析方面的帮助。苏州第五医院现在有大约100个临床阳性样本。核工业总医院可以协助我们进行设计确认和临床试验,而天坛医院可以为我们提供一些质量控制研究方面的协助,包括酶促聚合多巴胺快速检测系统的质量控制体系和研发模式的评价。此外,作为第三方检测机构,中国和兰博也在与我们合作进行初步临床样本验证。在抗体开发方面,我们与中国西部医院、吉林省人民医院、山东省医院(西部医院)、中国科学院生物物理研究所等有长期的临床科研合作。

记录:研发中心开发的新冠状病毒抗体试验在疫情发生后是否还有后续应用?

李:根据最近发表的一些文献,新的冠状病毒不同于非典病毒,病毒本身一直在发生变异。在后期,它可能演变成一种与人类共存的慢性流感样疾病,就像现在的甲型流感和乙型流感一样目前,医院里大约有十几项呼吸道病毒测试。我们考虑将该产品植入新皇冠疫情后后期在北方开展的呼吸道病毒多类型联合检测项目中,并将其作为常规检查,以便医院在面对患者时,能尽快发现他感染了哪种病毒,从而实现对症治疗。(资料来源:CNNC集团;作者:陶春阳)

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