新冠疫苗新进展_Moderna新冠疫苗进入临床试验，新冠疫苗离我们还有多久？|新药界

新型冠状病毒疫苗已正式进入人体试验阶段

该临床试验被称为关于2019-nCoV疫苗安全性和免疫原性的健康成人的第一阶段开放标记和剂量范围研究(第一阶段，开放标记，剂量范围研究2019-NCoVVACINE的安全性和免疫，由NIAID赞助的健康成人中的NCoVVACINE(mRNA-1273)，测试疫苗代码Mrna-1273。由莫德娜开发的基因疫苗，

所谓的基因疫苗，即信使核糖核酸(信使核糖核酸)疫苗，是一种相对较新的疫苗形式。与传统疫苗不同，它不需要病毒或其蛋白质的实际样品，而是直接将编码病毒抗原的信使核糖核酸导入人体以表达特定的病毒蛋白质，从而引发人体免疫反应。这种疫苗非常安全，因为它不含病毒的蛋白质成分然而，由于其容易降解，其稳定性通常不高。

mRNA-1273由Moderna开发，是目前世界上发展最快的新型冠状病毒候选疫苗之一。临床试验于今年3月3日正式启动。根据临床试验计划，计划招募45名年龄在15岁至55岁之间的健康男性和非怀孕女性志愿者。目前，他们已经正式进入志愿者招募阶段。

试验将评估3组健康成人接种2剂不同剂量的信使核糖核酸-1273疫苗后的安全性和反应性。临床试验于2020年2月25日注册。根据美国食品和药物管理局(FDA)对药物/疫苗临床试验采用的30天默示许可制度，新的冠状病毒临床试验预计将于3月底或甚至早于媒体此前报道的4月底正式开始接种。

然而，新的冠状病毒疫苗何时能成功开发并正式用于人体还不清楚。在此前美国总统特朗普与美国制药公司高管的会谈中，双方也就这一问题进行了辩论。美国制药业坚持认为新冠状病毒疫苗的开发至少需要一年时间。

和信使核糖核酸-1273第一阶段临床试验计划也给予长达一年的随访时间。临床试验的结束时间定在2021年6月1日，但业内一些人认为这并不意味着试验真的必须等到那时才能结束。

一般来说，在一期临床试验结果良好的情况下，二期和三期临床试验仍需进行。然而，在美国，在特殊情况下，美国食品和药物管理局可以通过紧急使用授权(EUA)批准特定药品的使用在国内，全国人大常委会法制工作委员会、国家卫生安全委员会等部门也对疫苗的应急登记和应急使用发表了意见，并有可能在时间上大幅加快。