病毒检测试剂盒的作用_在家自测、只需15分钟、潜伏期也能用……这样的新冠病毒自检“神器”，别信！

新华社广州3月15日报道:在家自测只需15分钟，潜伏期也可以使用...这种新的冠状病毒自测“神器”，不信！新华社记者周子扬

近日，有人在微信朋友圈等社交平台上销售了一款新的皇冠病毒检测套件，自称“自我检测，15分钟内见效”这些工具包科学、正式且有效吗？新华社记者对这一事件展开了调查。这位

的记者“不能向公众付费，不要开发票，马上提价”联系了一家销售这种新型冠状病毒检测试剂盒的微经销商。他向记者展示了如何使用工具包的图片和视频。该视频演示了指尖采血、将血样滴在匹配的检测卡上等操作。并声称该试剂盒可单独用于家中的病毒检测，并可在约15分钟内获得准确的结果。

根据我国有关规定，此类产品上市销售需要医疗器械注册证。面对记者的询问，该微型企业表示，该试剂盒的注册证书“没有下来”，因为“疫情的爆发赶不上时间，该试剂盒开发出来后仍在注册，目前已提供给医院直接使用。”他还向记者保证，该工具包有质量检验报告证明，但没有向记者展示。

这家微型企业告诉记者，这种套装将以每65元100套的价格出售。“不允许公开或不开具发票”，特别强调“下周注册证书出来后，价格将立即提高。”也有其他微型企业声称有相同的试剂盒出售，甚至一些卖家告诉记者，这种试剂盒也可以检测潜在的病毒。记者

还发现，这样的工具包也在一些在线电子商务平台上出售。记者搜索了以“试剂盒”为关键词的淘宝，发现很多名为“冠状病毒检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒复工及学校用品”的商品仍在销售，其中一些还显示已经卖出了很多件。关于主要销售二手货的“闲置鱼”，记者发现，一些商家以“病毒检测”为名，或故意使用错误的“时间盒”(实际上是一个试剂盒)等手段逃避平台监管，销售声称能够自行检测新皇冠病毒的试剂盒。

关联企业:卖方以公司名义销售

。记者注意到，许多卖家声称出售的试剂盒是由中山大学大连基因有限公司的子公司广州达鲁伊生物技术有限公司生产的根据卖方提供的说明，该试剂盒的名称为“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM检测试剂盒(胶体金法)”他们展示的宣传图片显示，该产品可以“同时检测ORF1ab基因和n基因，准确、快速、简单。”

记者要求中山大学大安基因有限公司对此情况进行确认。该公司告诉记者，目前在一些互联网平台上销售的“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM检测试剂盒(胶体金法)”不是该公司生产的，而是以该公司名义生产的产品。公司生产的新型冠状病毒检测试剂盒产品是采用聚合酶链反应荧光探针法的核酸检测试剂盒，已获得中华人民共和国医疗器械注册证书，并被国家药品监督管理局公布在批准的新型冠状病毒检测试剂名单上。该试剂盒必须配备相应的仪器才能使用，因此只能由有资质的医疗机构和第三方检测机构使用，不能用于个人自检。

大安基因公司也向记者展示了该公司产品的相关许可证，并表示将保留追究以该公司名义虚假宣传和销售各种产品的法律责任的权利。

权威部门:用三种非产品进行自我检测危害健康

相关专家表示，胶体金法作为一种免疫标记技术应用于抗原和抗体已经比较成熟，如普通的妊娠检测设备然而，在新型冠状病毒检测领域，最准确的方法仍然是通过正规医疗机构进行核酸检测，而胶体金检测只能作为核酸检测的补充。记者

在国家药品监督管理局官方网站上查询，截至3月15日，国家药品监督管理局已批准了5种胶体金法抗体检测试剂盒产品，其中大部分不在网上销售。此外，国家药品监督管理局官方网站信息明确表示，此类试剂盒产品“仅用作新型冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的辅助检测指标，或与核酸检测结合用于疑似病例的诊断”。它们不被用作诊断和排除由新型冠状病毒感染的肺炎的基础，并且不适合于一般人群的筛查。仅适用于医疗机构”

的专家表示，仅在家中使用胶体金试剂盒检测不能保证准确率，盲目的相信可能会导致错过医疗机会。如自用未经国家审批的非正规渠道的试剂盒产品，特别是涉及采血操作的试剂盒产品，具有重大的健康风险对用过的检测设备处理不当也可能带来公共健康风险。

广东省食品药品监督管理局表示，已批准注册的《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》医疗器械注册证的适用范围已标注“仅供医疗机构使用”新型冠状病毒检测试剂盒根据第三类医疗设备进行管理。经营企业应取得《医疗器械经营许可证》，经营范围为“三类6840体外诊断试剂”，经营方式为“批发”或“批发兼零售”

广东、北京等药品监管部门表示，针对市场上一些不法商家可能销售所谓的“新皇冠肺炎检测试剂盒”，加强了案件线索的收集，将严厉打击涉及医疗器械防疫和控制的违法违规问题。