首批药物临床试验审批 默示许可名单公示

11月5日晚间，国家食药监总局药品审评中心公布首批临床试验默示许可公示8个受理号。业内人士认为，这标志着药物临床试验审评审批“默许制”的落地，将加快医药企业的新药研发进程，加快新药上市，有利于创新型药企向前发展。

“默许制”落地

值得一提的是，首批获得临床试验默示许可的8个受理号来自多家企业。目前来看，既有国内创新型药企，也有跨国药企。其中，包括默沙东研发（中国）有限公司的用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽的MK-7264、呼吸系统疾病及抗过敏药物MK-7264，艾伯维医药贸易（上海）有限公司的皮肤及五官科药物阿达木单抗注射液，杭州泰格医药科技股份有限公司的难治性高血压Aprocitentan片，和铂医药(广州)有限公司的神经系统疾病药物HBM9161(HL161BKN)注射液，无锡智康弘仁新药开发有限公司的呼吸系统疾病及抗过敏药物SC1011片等。

医药营销专家史立臣认为，首批获得默示许可名单公示，相当于“默许制”落地。

多年从事新药临床前与临床研发的朱绍凡对中国证券报记者表示，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。默示许可落地后，一方面进一步加快整体医药企业的研发进程；另一方面加速新药在中国的申报进度，赶上全球同步上市进度，使得中国患者有机会更早用到新药。

对此，惠每资本董事总经理宋龙涛对中国证券报记者表示，药物临床试验默示许可不仅会提高创新型企业研制新药的效率，产品上市的速度也会加快，有利于真正创新型企业的向前发展。