新冠肺炎药物研究_全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市 初显较明显疗效 已正式投产

北京新闻快递据浙江省台州市委宣传部微信公众号2月15日，浙江海正药业股份有限公司开发的“法比亚威”(原名“法比亚威”)被国家食品药品监督管理局正式批准上市。这是第一种在流行期间被批准上市的药物，对新诊断的肺炎具有潜在的治疗作用，并将在预防和控制流行中发挥重要作用。

根据科技部2月15日发布的信息，法贝拉韦是西医治疗新发肺炎的三个临床试验之一(另外两个是氯喹磷酸酯和瑞奇韦)，初步显示疗效显著，不良反应较低。

据报道，该药于2月16日在海正药业正式投入生产

新冠状肺炎爆发后，浙江省食品药品监督管理局和台州市市场管理局主动提前介入，全力协助我市医药企业开发生产治疗新冠状肺炎的药物。只花了10天就完成了注册和批准过程。

1是预先调查制定的服务清单从全市抗病毒药物生产发展情况来看，我们及时掌握了企业需求，明确了重点企业和服务名单。该清单涵盖了三个主要方面的19个问题:项目开发和生产的技术指导、原材料的采购和保证、防疫的保证。

2是实施“三个专业”帮助解决疑难问题市局率先在全省范围内推行防疫药品生产企业指导员制度。主动联系企业，了解fabiravir的注册进展，主动联系上级，帮助企业进入快速审批渠道，2月5日成功受理。关键的GMP检查员被选为检查员和观察员，协助注册审查，批准文件于2月15日获得。

3用于在整个过程中跟踪和指导合规性生产。实施专项指导+专员派驻+专家协助的“三专”服务市局领导带领专家组全力帮助企业做好产前药房合规准备，帮助企业提前完成生产线检查，使批准文号后立即组织生产，并指导专家组专员在整个过程中实施跟踪指导，确保上市药品的质量和安全，帮助抗击新皇冠肺炎疫情。